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新《药品管理法》,假药认定的漏洞

发布时间:2019-09-19 13:35:25??来源:陇萃源??浏览:?? 【】【】【

新《药品管理法》,假药认定的漏洞

在现行《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项规定:“依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”,属于按假药论处的情形。此次修改《药品管理法》,由于《我不是药神》这部电影的推波助澜,这条规定被推到风(duan)口(tou)浪(tai)尖(shang)。新《药品管理法》出台,把这一条款剔除在了假药范畴之外,大多声音都为癌症病人吃印度药有了利好而喝彩。但笔者经过深入了解,却有一丝隐忧。因为在现实中,这一条对应的不仅仅是购买印度药治癌症的问题,而更多的对应制假造假的问题。剔除在假药范畴之外,导致此类违法行为处罚力度骤轻、查处难度加大,这对新《药品管理法》鼓励创新、践行四个最严的初衷,是相违背的。

刑法修正案(八)实施之后,生产销售假药行为直接入刑,此类案件公安部门直接介入。公安部门的线索搜集手段及能力,远远大于行政部门,这也是近几年假药大案频频查处的根本所在。在查处假药生产窝点时,一般处理程序为由被仿冒药品的标示生产企业出具鉴定意见,经药监部门认定为假药后,由公安部门进行处理。药监部门认定时,主要就是根据现行《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项,因为此项规定无需检验报告支持,处理过程简单、快速、准确。

新《药品管理法》的出台,在查处假药生产窝点时,导致仿冒药品无法按照“应经批准未经批准”认定为假药,能使用的条款为第九十八条第二款第(二)项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”。此款规定在先行《药品管理法》中也有规定,但因为需要检验报告而无法使用。新《药品管理法》中仍旧对此条款的使用规定了检验报告的要件,但在实际操作中,却是无法对假冒药品进行假药认定的。原因是什么呢?

一、现行以药典为代表的国家标准体系,其检验对象针对的是正常生产出来的药品,而不是仿冒的假冒药品。产品质量和是否合格之间,不是充分必要条件。即检验合格的样品,不一定是质量符合的药品,甚至不一定是真正标示企业生产的药品(即真药)。在这种情况下,仿冒药品是无法按照国家标准进行检验,以及检验甚至可能出现合格的现象。无法出具不合格检验报告的情况下,假冒药品按此条进行假药认定基本已经没有可能。

二、如果使用第九十八条第二款第(一)项“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符”,则除非假冒药品中有效成分的含量测定结果为零,否则只能按照第九十八条第三款第(一)项“药品成份的含量不符合国家药品标准”,定性为劣药!假冒药品不是“假药”,恐怕不只是一个玩笑了!

所以,只要制假者实际填入一部分活性成分,就……笔者认为,如果按照实际逻辑,继续认定此种假冒药品为假药,则需要有后继措施,以司法解释或者实施条例的方式,在12月1日前出台,以作补救。

一、对上述情况需要检验报告的规定进行豁免,即继续认可标示生产企业的认定结果,并由此认定假药。

二、出台相应检验、假药认定配套规定。如结合现场执法证据、厂家认定结果,进行特殊抽检。药检所检验后,无论检测项目合格与否,均按照药典凡例第六条规定:“正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practices, GMP)的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品,即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质,亦不能认为其符合规定。”出具不合格报告;或者出具合格报告后,由药监部门结合上述证据,根据药典凡例上述规定,综合评定后出具假药认定。

三、出台针对性检测标准(补充检验方法),针对仿冒药品包装、标签、铝塑等特征,结合厂家认定,出具不合格检验报告。

四、将此种情形的认定为非法经营罪,单独将这种情况的涉刑金额降到很低,使得现场发现少量假冒药品,就触犯刑法,从而实现行刑衔接。新《药品管理法》在整体上贯彻了四个最严的要求,假冒药品按照逻辑,也应该定性为假药。但假冒药品是否能定性为假药,仅凭新《药品管理法》的规定,目前看可操作性是比较差的。而目前上述情况的假药案件,如果在12月1日后,没有过起诉期限,那么依据“从旧兼从轻”的原则,也要适用于新《药品管理法》。因此如何解决上述问题,如何堵住这个漏洞,不但事关今后,也事关当下。是否能践行四个最严的要求,保障人民群众用药安全,拭目以待!

责任编辑:蒲公英
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