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药品GMP认证落幕,官方首次引入第三方检查服务,严苛监管在后

发布时间:2019-09-05 14:16:29??来源:陇萃源??浏览:?? 【】【】【

药品GMP认证落幕,官方首次引入第三方检查服务,严苛监管在后头!


8月26日,新版《药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于2019年12月1日起施行。此法的通过对业内影响最为深远的一点或许要数GMP认证证书的取消了,国内GMP(生产质量管理规范)认证证书二十一年后落幕。
对这一新规,业内有声音预测此次GMP的认证证书取消,飞检可能成为常态,7月18日,我国印发的《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》明确,构建国家和省两级职业化专业化药品检查员队伍,配备满足检查工作要求的专职检查员,为药品监管行政执法等提供技术支撑。据了解,山东省药品监督管理局结合省市具体情况(企业多,检查人员严重不足)。按照《国务院办公厅关于政府向社会力量购买服务的指导意见,早在2018年2月,经过考察及招投标的程序,购买了“嘉和天下(北京)国际医学科技研究/中食药信息网”作为“药品生产第三方服务型检查、审计”服务。积极探索通过向第三方购买生产符合性审核服务的监管模式,着力解决药品生产监管能力及水平和监管任务矛盾突出的问题,提升监管针对性和风险防控水平,发现企业GMP体系运行中存在的潜在风险和深层次问题,确保药品生产质量的安全。事实上,早在2016年,北京市药监局首次启用第三方检测认证机构,参与该市医疗器械GMP现场检查工作。当时,5大第三方机构来势汹汹,有人戏称这是医械GMP检查的狼来了。事实上,按照各省药监局的现有体量,要实现更高强度的“飞检”,或许也只能通过购买第三方服务的形式来实现。而今,既然政府选择了改革,那么就得要让企业看到希望。这些年,国家政策一有风吹草动,都会刺激医药人的神经!新政策出来后,是狂欢,还是悲鸣,或许只有医药人内心才清楚。要减少掉坑,打铁还需自身硬,把自己修炼好才是硬道理。
来源:?中食药信息网
责任编辑: 中食药信息网
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